關于發布GB 9706.1新舊標準對照表的通知

點擊次數：685 發布時間：2022/6/15 23:16:19

關于發布GB 9706.1新舊標準對照表的通知

為進一步做好GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的實施準備工作，便于更好地理解新版標準，促進標準順利實施，醫療器械標準管理中心組織全國醫用電器標準化技術委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》。

現予以發布。涉及標準具體內容請以正式標準出版物為準。
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備》相關檢測設備如下：
標準試驗指，標準試驗針，標準試驗銷，彈簧沖擊錘，人體重量模擬試驗裝置

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表

下表列按GB 9706.1-2020中的章節順序排列，第二列給出了GB 9706.1-2007及其他標準相對應的條款和標題。GB9706.1-2020中新增的內容在表中的舊版條款號上以“新增”進行標記。

表 GB9706.1-2020與GB9706.1-2007及其他標準條款對照表

內容				備注
GB 9706.1-2020 （新版）		GB9706.1-2007及其他標準（舊版）
條款號	標題	條款號	標題
1	范圍，目的和相關標準	1	“適用范圍和目的”	無明顯差異
1.1	范圍	1.1	“適用范圍”	新版增加了系統的要求，明確了不屬于醫用電氣設備定義的體外診斷設備和有源植入設備不屬于本標準的范圍，增加生理效應除外章節的內容
1.2	目的	1.2	“目的”	無明顯差異
1.3	并列標準	1.5	“并列標準”	新版增加了對于并列標準使用的三個注解。
1.4	用標準	1.3	“用標準”	新版增加用標準編制組織說明，增加了標中可能有基本安全和基本性能要求
2	規范性引用文件	附錄L	“規范性引用文件”	增加了涉及標準中引用參考文件的有效版本日期，及本標準協調的并列標準的適用日期。
3	術語和定義	2	“術語和定義”	新版修訂了“電氣設備”和“設備”中的具體含義，刪除應、宜、可的說明，增加系統和未加粗安全的說明。
3.1	調節孔蓋	2.1.1	“調節孔蓋”	無明顯差異
3.2	可觸及部分	2.1.22	“可觸及部分”	新版明確說明通過標準測試指來判斷是否可觸及部分，且不將應用部分看成可觸及部分。
3.3	附件	2.1.3	“附件”	新版增加了使設備和其他設備的功能整合在一起。